提示
登錄成功
提示
1. 姓名為必填
2. 公司名稱為必填
3. 傳真為必填
4. 所屬地區為必填
波叔一波中特2019
首頁 > 法規標準 >
阿聯酋 ROHS 有關醫療設備的實施指南
2019-11-01 閱讀版式 訂閱 +

根據ESMA 2019年 10月13號頒發的實施指南v4.0,醫療設備可僅基于符合性聲明(Declaration of Conformity)申請阿聯酋ECAS/EQM 認證,不需要提供測試報告。

重要更新

  • 申請文件:Declaration of Compliance (v4.0) (詳情請見: RoHS Doc v4 Medical Devices
  • 制造商應根據IEC 63000:2016(或EN 50581:2012)的要求評估產品。
  • 一份符合性聲明所能包含的型號數量取決于所申請的證書類型 (ECAS or EQM)
  • 法規涵蓋B2B (Business to Business) 和 B2C (Business to Consumer) 的產品。

適用范圍

本實施指南僅適用于阿聯酋第10/2017號法規(限制在電氣和電子設備中使用有害物質的RoHS法規)中的第八類的醫療設備產品。

序列 類別 產品
8 醫療設備(植入設備及感染性產品除外) 放射治療設備
心臟病設備
透析設備
呼吸機
核醫療設備
體外診斷醫療設備
分析儀
醫用冷柜
受精(懷孕)測試設備
其他用于檢驗,預防,監測,治療,緩解疾病,傷痛及傷殘的儀器

如產品符合豁免范圍,制造商需以郵件的方式向ESMA提交豁免通知(Notification of exemptions)

詳情請見:UAE RoHS - Implementing Guidelines v4 Medical Devices

關于Intertek天祥集團

Intertek是全球領先的全面質量保障服務機構,始終以專業、精準、快速、熱情的全面質量保障服務,為客戶制勝市場保駕護航。憑借在全球100多個國家的1,000多家實驗室和分支機構、及44,000多名專業員工,Intertek致力于以創新和定制的保障、測試、檢驗和認證解決方案,為客戶的運營和供應鏈帶來全方位的安心保障。

詳情請登錄:www.urjqmv.tw